BT224 Indicador Biológico para Vapor lectura 20 minutos (Fluorescencia)

Control de ciclos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135 °C.

Categoría: Indicadores Biológicos Marca: Bionova - Terragene

Importador: IMSUMHOS S.A.S

Distribuidor: IMSUMHOS S.A.S

Presentación

Caja X 50 unidades

Características

Tubo de polipropileno, 50.7 mm de alto, 8.5mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 16.4 mm de alto, 10.7 mm de diámetro externo. Pared de 0.5 mm de espesor. Filtro de tapa: papel grado médico, 17,0 mm de diámetro.
Ampolla de vidrio: 35.0 a 40.0 mm de altura. Diámetro externo: 6.8mm. Pared de 0.2 - 0.3 mm de grosor.
Medio de cultivo 0.5 – 0.7 ml, color púrpura.
Microfibra de polipropileno sobre portador de esporas, 17,0 mm de diámetro.
Portador de esporas: filtro de papel de 16 mm de diámetro >= 10^6 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC* 7953 por vial.
La lectura final de fluorescencia se lleva a cabo luego de 20 minutos de incubación a 60 oC (sensibilización >= 97%)
Opcionalmente, se puede realizar una confirmación visual del resultado (cambio de color del medio por cambio de pH) luego de 48 horas y/o 7 días de incubación a 60°C. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, el medio de cultivo cambiará a un color verdoso primero, y luego a amarillo, indicando presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego del proceso de incubación.
Valor D: no menor a 1.5 minutos 121 oC. Otro valor D es declarado a 132 oC y a 135 oC. Se declara el valor Z.

La lectura a los 7 días para confirmación es opcional y no es necesario realizarla rutinariamente, es una validación inicial de la lectura a 20 minutos. Los resultados de fluorescencia pueden ser comparados con la lectura a 7 días.
NOTA: Si se efectúa la lectura a los 7 días, se requerirá un ambiente humidificado para evitar que se seque el medio.

Composión

Están constituidos por un tubo de polipropileno, un portador de esporas, una ampolla de vidrio con medio de cultivo y una tapa de color.
Cada tubo contiene una población de esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC® 7953 inoculadas en el portador y, en su parte superior, una tapa de plástico con orificios y una barrera permeable al Vapor.
Cada tubo de BT224 posee un Indicador de Proceso en su etiqueta que vira de color rosa a marrón cuando es expuesto al Vapor.

Precauciones

No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de esterilización por OE, calor seco, peróxido de hidrógeno vaporizado, radiación u otro proceso diferente a la esterilización por vapor.

Almacenamiento y Transporte

Condiciones de almacenamiento T = 10-30 °C, HR = 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte se recomienda conservar al abrigo de la luz solar y a una temperatura entre 10-30 °C. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas. Las condiciones aceptables durante el transporte son las siguientes: T = 2-10 °C y T = 30-37 °C por no más de siete días. Sin restricciones de humedad relativa.

Vida utíl

2 años

Clasificación

Clase 1, de acuerdo al riesgo (ANMAT)

Normatividad

Diseñado bajo normas de Sistema de Gesión de Calidad,ISO 13485:2016/NS EN ISO 13485:2016. ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017,RAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999,Habilitación,ANMAT PM 1614-1.

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