BT10 Indicador Biológico para O.E. lectura 48 horas (Colorimetría)

Control biológico para procesos de Esterilización a Óxido de Etileno.

Categoría: Indicadores Biológicos Marca: Bionova - Terragene

Importador: IMSUMHOS S.A.S

Distribuidor: IMSUMHOS S.A.S

Presentación

Caja x 100 Unidades

Características

Tubo de polipropileno: 45,2 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo. Pared de 0,5 mm de espesor.
Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto x 10,9 mm de diámetro externo. Pared de 0,7 mm de espesor. Filtro de la tapa: papel de grado médico, 17,0 mm de diámetro, 60,0 g/m2.
Ampolla de vidrio: 35,0 - 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,5 mm. Pared de 0,2 - 0,3 mm de espesor. Medio de cultivo 0,5 - 0,7 ml, color azul. Portador de esporas: papel de filtro, 7,0 mm de diámetro, 160,0 g/m2. 10^6 esporas de Bacillus atrophaeus ATCC 9372 por vial.
Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo. Incubación a 37 oC por 48 hs (máximo).
Valor D: no menor a 2,0 minutos, condiciones: 600 ± 30 mg/l OE, 60 ± 10 % HR, 54 ± 1 oC.

Composión

Cada tubo contiene una población de esporas de Bacillus Atrophaeus ATCC® 7953 inoculadas en un portador.
El tubo contiene además un medio de cultivo indicador de crecimiento de color azul dentro de la ampolla de vidrio ubicada en la base del tubo.

Precauciones

No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de esterilización por Vapor, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a la esterilización por OE.

Almacenamiento y Transporte

Condiciones de almacenamiento T = 10-30 °C, HR = 30-80 %, preferentemente en la caja original al abrigo de la luz.
Condiciones de transporte se recomienda conservar al abrigo de la luz solar y a una temperatura entre 10-30 °C. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas. Las condiciones aceptables durante el transporte son las siguientes: T = 2-10 °C y T = 30-37 °C por no más de siete días. Sin restricciones de humedad relativa.

Vida utíl

2 años

Clasificación

Clase 1, de acuerdo al riesgo (ANMAT)

Normatividad

Diseñado bajo normas de Sistema de Gesión de Calidad,ISO 13485:2016/NS EN,13485:2016/NS EN,ISO 13485:2016,ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017,IRAM 37102-1:1999 e IRAM 37102-3:1999,Habilitación, ANMAT PM 1614-1.

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